La ISO 9001 es una norma creada para implantar y certificar un Sistema de Gestión de calidad. Dicha Norma especifica los requisitos que debe cumplir una empresa para ajustarse a un sistema de gestión de la calidad.
A diferencia de otros modelos como el europeo EFQM, la ISO 9001 no implanta un Sistema de Calidad Total, pero se considera un primer paso hacia ésta.