La organización debe:

• -Identificar los procesos necesarios para el sistema y su aplicación a través de la organización.
• -Determinar la secuencia y la interacción de estos procesos.
• -Determinar los criterios y métodos necesarios y para asegurarse de que tanto la operación como el control de estos procesos sean eficaces.
• -Asegurarse de la disponibilidad de recursos e información necesarios para apoyar la operación y el seguimiento de estos procesos.
• -Realizar el seguimiento, la medición y el análisis de estos procesos.
• -Implementar las acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados y la mejora continua de estos procesos.

• -Generalidades: la documentación del sistema debe incluir las declaraciones de la política y de los objetivos, un manual, los procedimientos requeridos documentados, otros documentos necesarios para la operación y el control, y los registros.
• -Manual de la calidad: debe incluir el alcance del sistema, los procedimientos y una descripción de las interacciones entre los procesos.
• -Control de los documentos: se debe establecer un procedimiento para definir los controles necesarios sobre la documentación del sistema, (aprobar, revisar, actualizar, identificar, etc).
• -Control de los registros: proporcionan las evidencias de conformidad con los requisitos así como del funcionamiento del sistema, por ello deben mantenerse.